Companiile farmaceutice si Agentia Nationala a Medicamentului si Ministerul Sanatatii au dezmintit prompt toate acuzele, iar astazi, la sase luni dupa incident, dezvaluirile par ceva "incredibil de eronat". Anca Crupariu, director de comunicare al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competenta sa autorizeze efectuarea de studii clinice in Romania si sa inspecteze conformitatea cu regulile de buna practica la locul de investigatie clinica, spune ca in jur de 200 de studii clinice se autorizeaza anual, maximul fiind inregistrat in 2008, cand s-a ajuns la 275. Motivele descresterii din ultima perioada sunt legate de criza economica si de lipsa de personal din departamentul de autorizare, unde lucreaza sub zece angajati.

"La sfarsitul anului 2010 a existat o cumplita dezinformare a publicului, pornind de la o publicatie americana in care se spune ca romanii sunt cobaii Europei. A fost un efort deosebit sa aratam ca nu e nimic mai fals decat aceasta afirmatie", explica Crupariu. Cele 200 de studii clinice nu sunt nicidecum mai multe fata de alte state cu experienta mai indelungata. Dimpotriva, in Germania sau Anglia se desfasoara mult mai multe studii clinice, iar cele din Romania se fac dupa aceleasi reguli si standarde europene, sustin oficialii ANM. Faptul ca suntem pe harta marilor companii farmaceutice, spune Crupariu, este un lucru extrem de bun si e in spiritul cercetarii medicale in general - "suntem subiecti inrolati in studii clinice care sunt benefice pentru dezvoltarea medicamentului".

Orice doctorie lansata pe piata trece obligatoriu prin faza testarii de acest fel, fiind o etapa din preautorizarea de punere pe piata. Primele studii au inceput in Romania in 1999, cand se efectuau in jur de 40, apoi, pe baza expertizei dobandite in timp, volumul a crescut, ajungand acum la o medie anuala de 200. Faza a treia este cea mai frecventa in Romania, cea in care medicamentul e testat in mai multe tari sau continente, tocmai pentru ca s-a constatat de-a lungul timpului ca factorii de mediu influenteaza efectul substantei active testate. Circa trei sferturi dintre cele 200 de studii sunt de fapt faza a treia a studiilor clinice. In functie de complexitatea lor, companiile farmaceutice se adreseaza unui numar mai mic sau mai mare de centre medicale (intre patru si 20), unde intra in contact cu medicii care au in custodie pacientii potriviti pentru grupul-tinta dorit. Pacientii semneaza un consimtamant informat prin care sunt de acord sa faca parte din proces. Datele ANM indica faptul ca cel mai des testate sunt medicamentele antineoplazice (impotriva cancerelor), apoi cele destinate sistemului nervos central, digestiv si cardiovascular.

Ovidiu Saltas-Dabija, directorul medical al sanofi-aventis Romania, explica pentru BUSINESS Magazin ca, dintre o suta de molecule care intra in faza testarii prin studii clinice, doar doua sau trei ajung sa devina medicamente. Costul final al dezvoltarii unui asemenea medicament este de un miliard de euro, pana in momentul cand ajunge sa fie comercializat in farmacii, cand i se ofera un brevet de 20 de ani care ii protejeaza exclusivitatea. Celelalte 97-98 de medicamente dintre cele o suta testate sunt oprite la un anumit moment in diferite faze ale studiilor clinice, fie pentru ca efectele terapeutice nu sunt cele scontate, fie pentru ca beneficiile pe care le aduc nu sunt substantiale, deci nu pot recupera fondurile alocate.

"Industria farmaceutica nu e una de binefacere, iar investitiile care nu comporta beneficii substantiale nu sunt duse la bun sfarsit", spune Dabija. Grupul sanofi-aventis desfasoara circa 20 de studii pe an in Romania in care inglobeaza de la cateva sute pana la mii de pacienti.

O particularitate pentru Romania e faptul ca listele de asteptare pentru tratamentul bolnavilor in cazul afectiunilor grave sunt chiar si de cateva luni. Apoi, listele de compensare nu au fost actualizate cu medicamente noi de patru ani. Asa se face ca alternativele pentru pacientii cu afectiuni grave, care nu isi permit sa plateasca din buzunar mii bune de euro pe luna, sunt sa ramana fara tratament sau sa participe la studii clinice. "Dincolo de molecula aflata in cercetare, li se asigura si terapia standard pentru acel tratament, pe care altfel nu si-ar putea-o permite", spune directorul sanofi-aventis, explicand ca potentialul pentru recrutarea subiectilor este mare si pentru ca fiecare medic are in custodie un numar mare de pacienti - cei 22 de milioane de cetateni fiind inscrisi in listele a cel mult 50.000 de medici. Fiecare studiu desfasurat pe teritoriul Romaniei costa cel putin un milion de euro, ajungand chiar si la zece milioane daca sunt implicati mai multi pacienti, deci cel putin 200 de milioane de euro sunt cheltuiti anual de companiile farmaceutice pe teritoriul tarii.